Onze expertise
Vanuit de juridische en bedrijfskundige expertise zijn wij een uitstekende partner voor bedrijven en organisaties in de zorg om mee te bewegen met de veranderkundige opgave, strategisch overzicht te krijgen of behouden en om een haalbaar stappenplan mee op te stellen.
We helpen je met:
– Implementatie van kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 9001/ISO 13485/HKZ
– CE-certificering voor medische hulpmiddelen en (MDR 2017/745) en voldoen aan de Cosmetica Richtlijn (EG 1223/2009
– Opzetten van medische studies en gebruikersonderzoek (METC-proof of met ontheffing) en compliant met de MDR/IV
– Uitleg en begeleiding rondom UDI (Unique Device Identification) en hieraan verbonden MDR-vraagstukken, waarvoor we als consultant nauw verbonden zijn bij GS1.
– Nulmetingen (gapanalyses), classificatie vraagstukken, audits en langdurige kwaliteitsbegeleiding.
Al sinds 2006 helpen wij start-ups, scale ups en andere zorgbedrijven met ons juridisch advieswerk, mede ingegeven vanuit kwaliteitsperspectief in de veranderende samenleving en zorgvraagstukken, vanuit het motto ‘zorg beter maken’.
Wij combineren kennis, mede vanuit Policy labs en design thinking omdat innovatie in de zorg voor de regelgeving uitgaat. Zodat zowel ziekenhuizen als bedrijven in een kortere tijd het product naar de markt kunnen brengen en impact kunnen maken. We werken waarde gedreven.
Hoe gaan we te werk?
Wij helpen bedrijven compliant te worden én te blijven. Onze ondersteuning varieert van nulmetingen/ gap-analyses en we begeleiden bij een volledig implementatie traject van de ISO normen en voltooien van Technische Dossiers. Door onze expertise helpen we bovendien bij het opstellen van klinische studies, Clinical Evaluation reports. We leveren maatwerk, we bieden oplossingen die passen bij de organisatie en cultuur.
Ons 360 graden perspectief
We doen al sinds 2006 zaken met alle partijen die met gezondheidsrecht te maken hebben. Denk aan ziekenhuizen, zorginstellingen,
Dit geeft ons een 360 graden-perspectief: we kennen alle bijzonderheden en fijne kneepjes van het gezondheidsrecht en aangrenzende rechtsgebieden, zoals de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR), zodat we weten wat de impact is voor de desbetreffende organisatie
Wij behandelen uw hulpvraag met een 360 graden benadering: zowel de juridische kant als – met name ook – de menselijke maat, cultuur en de veranderopgave van de organisatie, want verandering is een constante factor bij (zorg)organisaties en de verandering van regelgeving.
Deze aanpak geeft vaak een vruchtbaar resultaat voor alle partijen.
Waarom kies je voor ons?
- Onze kracht ligt in het combineren van juridisch kennis, bedrijfskundig inzicht en strategisch denken. We kunnen op praktische wijze helpen bij implementaties waarbij de organisatie zelf veel kan doen. Of – als het nieuwe materie is – kunnen wij al coachend zorgen voor de juiste documenten en processtappen, met het einddoel voor ogen.
Wij geven u eerlijk, beknopt, juridisch en vooral praktisch advies, met een nuchtere kijk op de zaak.
Onze aanpak is:
● Strategisch én praktisch. Geen overbodige zaken, maar stappen die uitvoerbaar en logisch zijn, waarbij je aan alle regels voldoet
● Klantgericht en persoonlijk. We bouwen aan vertrouwen en werken samen aan een duurzame oplossing vanuit onze persoonlijke missie.
● Maatwerk. We gebruiken geen standaard formats, we leveren op maat gemaakte systemen die echt passen bij jouw organisatie, waarbij we direct een efficiencyslag en cultuuromslag zien, door de meerwaarde van onze formule.
● Toekomstgericht. Met oog voor wat nu nodig is én wat over een aantal jaar relevant wordt denken we strategisch en tactisch mee wat nodig is.
● Strategisch netwerk: samenwerking met andere expertises is voor ons heel vanzelfsprekend, met Helen Peemen, met Maryse Spapens en met Nanny Streng, ook andere expertise huren we in om een goede dienstverlening te kunnen bieden. Subsidie experts en key opion leaders in de zorg maken deel uit van ons team. We hebben een internationaal netwerk, door Europese projecten (Carepath/ IHI/Horizon 2025). We zetten studies op voor CE markering en user studies/ post market surveillance, waarbij we relevante data verzamelen en analyseren.
We hebben veel kennis van UDI-eisen, waarbij we inhoud gegeven aan het traceerbaarheidsvraagstuk van medische hulpmiddelen. Sinds 1 oktober 2020 zijn we officieel consultant van GS1, de non-profit organisatie die de UDI -codes uitgeeft.
-
● Wij zijn:
Klantgericht en benaderbaar: Wij bouwen duurzame samenwerkingen, waarbij we dicht bij de doelen van onze klant blijven.● Wij willen:
Complexiteit simpel maken: We leggen helder uit wat nodig is, in welk tempo en wat het u uiteindelijk oplevert
● Wij doen dit vanuit:
Ervaring en drive: we hebben veel ervaring in de medtech sector, gezondheidsrecht en verandermanagement en werken samen met partijen om zorg nog beter te maken.
