Onze expertise

Vanuit de juridische en bedrijfskundige expertise zijn wij een uitstekende partner voor bedrijven en organisaties in de zorg. Wij kijken goed hoe we uw organisatie flexibel kunnen laten meebewegen met de veranderkundige opgave. Vanuit de regulatory vraagstukken creëren we  strategisch overzicht ten zorgen wij voor een haalbaar stappenplan mee op te stellen.

Bij ons draws alles om professionaliteit, betrouwbaarheid, kwaliteit en compliance. We begeleiden organisaties bij het opzetten, verbeteren en onderhouden van kwaliteitssystemen en de zgn. Dossier Medisch Hulpmiddel (Technical Files). Daarmee voldoen onze klanten aan de MDR 2017/745 en internationale (ISO) standaarden voor medische hulpmiddelen. Ook hebben we ervaring met cosmetische producten en producten op het snijvlak van geneesmiddel (drug-device combinations) en natuurlijke producten.

Wat we doen

Wij helpen bedrijven compliant te worden én te blijven. Onze ondersteuning varieert van een nulmeting tot een omzetting van een systeem of dossier. Met een gap-analyse kunnen wij snel zien waar uw bedrijf of organisatie staat en hoe we praktisch kunnen handelen voor wat u nodig heeft, op juridisch en regulatory vlak, zoals maatwerk-contracten, kwaliteitsvraagstukken of strategische, bedrijfskundige vraagstukken. Wij hebben oog voor kwaliteit, ethiek en begeleiden bij studies, zowel klinisch als post-market user studies. Hiermee wordt klinische evaluatie van een product een belangrijk speerpunt voor onze klanten, om CE te verkrijgen of te behouden. We hebben veel ervaring met de ISO 13485 norm, de ISO 14971 norm en natuurlijk ook de ISO 9001 norm als basis.issues binnen het zorgveld.

Ons 360 graden perspectief

We doen al sinds 2006 zaken met alle partijen die met gezondheidsrecht te maken hebben. Denk aan ziekenhuizen, zorginstellingen en commerciële bedrijven, met focus op het Midden- en Klein bedrijf (MKB).

Dit geeft ons een 360 graden-perspectief: we kennen alle bijzonderheden en fijne kneepjes van het gezondheidsrecht en aangrenzende rechtsgebieden, zoals de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR), zodat we weten wat de impact is voor de desbetreffende organisatie goed in kaart kunnen brengen. We leveren daarbij maatwerk, geen standaard templates, wel oplossingen die écht passen bij uw organisatie.

Wij worden gevraagd voor classificatie vraagstukken, borderline producten (natural health/ Medical Device/cosmetic). Ook zijn we consultant voor GS1 en geven daarom vaak advies bij  UDI vraagstukken. Met de daarbij horende kwaliteitscontracten, OEM-contracten en andere regels belichten we  de juridische kant en zeker ook de menselijke maat, cultuur en de veranderopgave van de organisatie, want verandering is een constante factor bij (zorg)organisaties, met de verandering van regelgeving.

Onze kracht ligt in het combineren van deze regulatory/ quality vraagstukken. We houden hierbij altijd het einddoel voor ogen: het op de markt brengen van veilige en effectieve producten, waarmee we zorg beter maken.

Tot slot adviseren wij ook over privacy vraagstukken in de zorg. De AVG en de GDPR zijn voor ons een bekend juridisch vraagstuk.

NEEM CONTACT MET ONS OP

Waar ons onderscheidt

Het is fijn als er iemand met u meekijkt. Wij geven u eerlijk, beknopt, juridisch en vooral praktisch advies, met een nuchtere kijk op de zaak. Wij benaderen innovatie vanuit design thinking en innovatie, double diamond methode, vanuit onze kennis met Policy Labs en Regulatory Sandboxes. Dit maakt dat zowel ziekenhuizen als bedrijven in een korte tijdspanne een product naar de markt kunnen laten brengen, waarbij de nog niet bestaande of te nog te wijzigen regelgeving wordt meegewogen. We kijken welke data nodig is en wat de impact voor je organisatie is, je mensen en je processen. We willen waarde gedreven werken. We helpen je met:

• Implementatie van kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 9001/ISO 13485/HKZ)
• CE-certificering voor medische hulpmiddelen en (MDR 2017/745) en voldoen aan de Cosmetica Richtlijn (EG 1223/2009)
• Opzetten van medische studies en gebruikersonderzoek (METC-proof of met ontheffing) en compliant met de MDR 2017/745.
• Uitleg en begeleiding rondom UDI (Unique Device Identification) en hieraan verbonden MDR-vraagstukken, waarvoor we als consultant nauw verbonden zijn bij GS1*

*Sinds 1 oktober 2020 zijn we officieel consultant van GS1, de non-profit organisatie die de UDI -codes uitgeeft. ix.nl